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    Suite à l'instauration d'une procédure d'enregistrement : Laboratoires: Inquiétudes chez les importateurs de réactifs

    Par L'Economiste | Edition N°:232 Le 30/05/1996 | Partager

    Attestation portant un numéro d'enregistrement dans le pays d'origine, bulletin d'analyse... ces dispositions sont devenues, à la suite d'une décision du Ministère de la Santé Publique, obligatoires pour toute importation de réactifs de laboratoires. La décision soulève des inquiétudes.

    Le Ministère de la Santé Publique vient d'instaurer une procédure d'enregistrement préalable à l'importation des réactifs de laboratoires. Celle-ci ressemble à une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament, mais sous une forme plus simplifiée. Il s'agit entre autres pour l'importateur de formuler une demande d'autorisation d'importation accompagnée d'une série de données techniques qui décrivent la société et le produit.
    La mesure a reçu un accueil mitigé de la part des importateurs et laboratoires d'analyses biologiques (en tant qu'utilisateurs des produits). Les premiers déplorent l'absence de concertation qui a caractérisé l'instauration d'une telle procédure. Ils la jugent également trop contraignante.
    La procédure d'enregistrement préalable à l'importation de réactifs de laboratoires comporte en effet 12 mesures à respecter par l'importateur (Cf encadré). En outre, les documents qui attestent du respect de ces dispositions ne peuvent être déposés à la Division de la Pharmacie que trois jours par semaine: mardi, mercredi, jeudi. Après dépôt du dossier, l'importateur ne sera autorisé à introduire sa marchandise sur le marché marocain que la semaine suivante. Et pour cause, la commission du MSP chargée de statuer sur les dossiers se réunit une fois par semaine: le lundi. Ce délai explique peut-être les ruptures de stocks signalées par les importateurs. Il ne s'agit là que d'un aspect de la question si l'on juge d'après les déclarations recueillies auprès de ces sociétés. "Attendre pendant une semaine se traduit pour nous par des charges en plus", explique la responsable des commandes d'une société importatrice de réactifs de laboratoires. Pour nombre de ces sociétés, l'arrivée de la marchandise précède, en effet, l'examen du dossier par la commission du MSP. Elles doivent donc supporter des frais d'attente dans les ports ou les aéroports. Ces attentes soulèvent également une autre dimension du problème: les conditions de stockage des réactifs dans les ports et les aéroports; surtout que ces produits sont facilement périssables.

    Adaptation

    Les utilisateurs de réactifs font preuve de plus de retenue pour décrire la décision du MSP. "La procédure instaurée par le MSP est justifiée. C'est nous-mêmes qui l'avions demandée" , précise le responsable d'un laboratoire casablancais d'analyses médicales. Il applaudit en même temps un des "points forts" de la procédure. Il s'agit, d'après lui, de la disposition relative au numéro d'enregistrement du réactif importé. "Cette mesure a été prise pour éviter que des produits d'origines et de qualités méconnues ne foisonnent sur le marché marocain".
    En revanche, les biologistes laissent également poindre quelques inquiétudes. Pour pouvoir satisfaire la demande, notamment lorsqu'il s'agit d'analyses urgentes, ces laboratoires, en principe fidèles à une marque précise de réactifs, sont obligés de diversifier leurs fournisseurs et donc les marques de produits. Ces changements ne sont pas sans conséquences. "Quand on est fidèle à un type de réactifs pendant des années et que l'on décide brusquement de changer de technique, il y a automatiquement un problème d'adaptation qui se pose".

    Mohamed BENABID


    La procédure

    La procédure d'enregistrement préalable à l'importation de réactifs de laboratoires comporte 12 dispositions:
    - Demande d'autorisation d'importation;
    - les nom, adresse et raison sociale du fabricant ainsi que le lieu de fabrication;
    - les nom, adresse et raison sociale de la société importatrice;
    - la situation juridique du produit et de la société commettante productrice dans le pays d'origine ou dans un pays de la CEE (corriger UE) ou bien l'autorisation de mise en vente dans le pays d'origine établie par un organisme officiel;
    - la dénomination commerciale du produit;
    - la composition détaillée avec spécifications de la qualité et une référence du produit avec le catalogue;
    - la technique de contrôle et le bulletin d'analyse type mentionnant:
    *la date, la nature et les résultats des contrôles ainsi que les méthodes employées.
    * le numéro de lot de fabrication,
    * la date de péremption,
    * la description du conditionnement primaire et secondaire,
    - la durée de validité du produit;
    - un échantillon type ou l'emballage externe et l'étiquetage comportant:
    * la dénomination du produit,
    * les conditions de conservation et la date limite d'utilisation,
    * le numéro du lot de fabrication,
    * le nom de l'entreprise assurant la commercialisation au Maroc,
    - la notice ou tout autre moyen d'information mentionnant:
    * le mode d'emploi complet en français, arabe ou anglais,
    * les précisions sur la spécificité du réactif,
    * les limites éventuelles d'utilisation;
    - la lettre de transport aérien LTA ou équivalent;
    - les factures.

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