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Essais thérapeutiques
«Un être humain, ce n’est pas un cobaye!»
Entretien avec le Pr. Farid Hakkou, coordinateur du comité d’éthique pour la recherche biomédicale de Casablanca

Par L'Economiste | Edition N°:2664 Le 03/12/2007 | Partager

Un service hospitalier conduit des essais cliniques auprès de ses patients. A priori rien de plus banal. Pourquoi alors un projet d’expérimentation au sein du pavillon 36 au CHU Ibn Rochd de Casablanca s’est retrouvé au cœur d’une polémique ? Pourquoi la direction du CHU a invalidé l’essai en question ? Cette controverse, surprenante de l’avis de certains experts, concerne le profil de la population objet de l’étude. Habituellement, pour la première phase, l’expérimentation se fait sur des volontaires sains. L’une des rares exceptions reste le domaine de la psychiatrie où les candidats doivent être obligatoirement des malades. Le Pr. Farid Hakkou, membre du comité d’éthique et protection des patients de Casablanca, analyse les enjeux. - L’Economiste: Une expérimentation thérapeutique sur des malades mentaux à Casablanca a été suspendue. Pourquoi? - Pr. Farid Hakkou: Ce que je peux vous dire, c’est que, pour cet essai, le comité d’éthique a donné son aval. Nous avons examiné le protocole d’accord, nous avons donné nos recommandations et l’investigateur a répondu aux questions. Tout était conforme. Nous avons connaissance que le ministère de la Santé a donné aussi son aval. Donc, théoriquement, l’essai était autorisé et les expérimentations pouvaient se faire. - Comment expliquez-vous les accusations selon lesquelles des malades mentaux sont pris pour «cobayes»…- Personne ne peut prendre un être humain pour un cobaye. La réglementation est très stricte. Les audits et contrôles sont draconiens et les comités d’éthiques veillent au grain. Le moindre écart est sévèrement sanctionné. Des années de recherches et des budgets colossaux peuvent partir en fumée à la moindre erreur. Une molécule peut passer tous les examens requis, mais s’il y a un vice d’ordre éthique, son aboutissement est compromis. Une auto-réglementation drastique fait que les essais interviennent éthiquement et scientifiquement dans les règles de l’art. Pour l’opinion publique, mal informée, c’est inadmissible que des essais se fassent sur des malades mentaux. Mais la réalité de la recherche est tout autre. On ne peut faire de la recherche de médicaments psychotropes sans faire d’expérimentation sur des malades psychiatriques. C’est la même chose pour les anti-cancéreux. Ce sont d’ailleurs deux grandes exceptions où l’on ne fait pas appel à des malades volontaires. Ce qui est tout à fait compréhensible vu que, pour ces deux pathologies, les traitements sont, soit très forts, soit administrés à fortes doses.- Justement, comment se déroule l’expérimentation sur l’homme? - Chez l’homme, l’essai s’effectue en 4 phases. La première cherche surtout la sécurité et la tolérance. Le médicament est administré à très faibles doses. Les moindres signes d’intolérance infra-cliniques sont traqués. Tout changement, aussi minime soit-il, suffit pour mettre fin à l’essai. Dans cette phase, l’essai se passe généralement sur des volontaires sains. Les trois autres phases se déroulent, quant à elles, sur des malades. Pendant la 2e phase, la tolérance et la sécurité sont toujours étudiées, parallèlement à l’efficacité de la molécule. La dernière phase est dite de surveillance. C’est une gestion du risque ou pharmacovigilance. Avant que le médicament ne soit autorisé à être mis sur le marché, le laboratoire doit fournir un protocole de gestion du risque où sont explicités les problèmes suspectés et les solutions préconisées, le cas échéant. Cette disposition est récente, elle n’est en vigueur que depuis deux années seulement. - Quels sont les droits et garanties pour les «patients»?- Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées sous la direction et surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée. Les conditions matérielles et techniques doivent être adaptées à l’essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. Et avant le début de toute recherche biomédicale, le consentement écrit du patient doit être recueilli par le médecin investigateur afin de protéger les sujets qui s’y prêtent. Ce document explique au malade son engagement, ses droits, la possibilité qu’il a de quitter à tout moment l’essai. Des instances indépendantes, en l’occurrence les comités d’éthique et de protection des patients, évaluent les modalités d’obtention du consentement, la qualité de l’information donnée au patient, les risques qu’il va encourir, la compétence de l’investigateur, l’assurance privée qui doit être prise par le laboratoire… Pour le reste, c’est au cas par cas. - Et dans le cas de patients souffrant de troubles mentaux, comment est obtenu le consentement? - Ce que l’opinion publique ne sait pas, c’est qu’un malade psychiatrique n’est pas tout le temps malade. Quand il est traité, son cas est stabilisé. C’est pendant cette période de rémission qu’on lui demande le consentement. Ceci toujours en présence d’un parent dont le consentement est aussi demandé. Si, par la suite, le patient revient sur son accord même en période de crise, c’est le refus qui est retenu. Sa parole vaut celle d’un bien-portant. C’est à peu près la même chose que pour les enfants. On ne peut pas faire des médicaments pour les enfants sans faire d’essais sur des enfants. Dans leur cas, le consentement des parents est requis. Mais, si l’enfant nous signifie son désaccord, nous ne tenons compte que de son avis. Ce qui prime, c’est l’avis du malade, qu’il soit enfant ou malade psychiatrique.- Quel est le cadre qui régit la réalisation d’une expérimentation sur l’homme? - Le côté réglementation varie d’un pays à l’autre. Mais, en gros, le laboratoire, c’est-à-dire le promoteur soumet son dossier au comité éthique pour avis. Celui-ci, il faut le signaler, est consultatif et non décisionnel. La décision finale revient, en fait, au ministère de la Santé. Mais le comité éthique doit être consulté et constamment informé du déroulement de l’essai, des incidents survenus, de la date de son arrêt… - Qui contrôle les essais thérapeutiques? - De plus en plus, les laboratoires sous-traitent le suivi des essais à des sociétés spécialisées. De son côté, l’investigateur accepte d’être audité par toute société mandatée par le promoteur. Les autorités de santé, nationales et internationales, peuvent aussi contrôler. L’ICH (International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) est la référence que tous les chercheurs doivent suivre. Elle peut être adaptée au contexte du pays par des amendements. Par exemple, au Maroc, où le taux d’analphabètes est élevé, un amendement est souvent fait pour le consentement du patient analphabète. Celui-ci doit se faire accompagner d’une personne tierce pour lui expliquer. Dans ce cas, le consentement doit être signé par les deux personnes. Nous demandons aussi que le consentement soit fait en arabe dialectal pour en faciliter la compréhension. Propos recueillis par Khadija EL HASSANI------------------------------------------------(1) Le premier comité d’éthique a été créé à Casablanca en 1990, un second existe aussi à Rabat.

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