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International

Processus et délais: Toute une procédure pour acquérir les vaccins

Par Fatim-Zahra TOHRY | Edition N°:5925 Le 14/01/2021 | Partager
Bruxelles construit un portefeuille diversifié
Objectif: sécurité et accès rapide

Un an après l'apparition du Covid-19 dans la province chinoise de Wuhan, la pandémie a fait au moins 1.945.437 morts dans le monde, selon un dernier bilan établi par l'AFP, avant les derniers chiffres américains. Avec près de trois morts par minute, les Etats-Unis ont enregistré mardi 12 janvier un nouveau record de morts du coronavirus en une seule journée.

Plus de 235.000 nouvelles contaminations et 4.470 morts ont été signalés dans le pays. Ces chiffres sont enregistrés en pleine deuxième vague planétaire qui s'étend désormais jusqu'à la Chine, où des dizaines de millions d'habitants sont de nouveau confinés.

Dans l'espoir d'enrayer les contagions, les autorités fédérales ont décidé que tous les voyageurs souhaitant se rendre aux Etats-Unis par avion devront désormais présenter, à partir du 26 janvier, un test négatif au Covid-19 afin d'être autorisés à voyager.

En France, un Conseil de défense sanitaire pourrait décider de nouvelles mesures pour contenir la hausse des contaminations au coronavirus et affronter sa variante la plus contagieuse, qui commence à s'installer dans le pays. Face à la propagation du virus, les gouvernements du monde se précipitent pour acquérir et fournir le plus rapidement des vaccins.

Des efforts qui ne devraient toutefois pas garantir une immunité collective en 2021, selon l'OMS. Doses trop peu nombreuses, difficultés de stockage, pesanteurs administratives, méfiance de la population… Le déploiement de la vaccination contre la Covid-19 bute dans le monde sur plusieurs obstacles.

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Les faits marquants:

■  Portefeuille, contrat…
La Commission européenne (https://ec.europa.eu) a conclu le 12 janvier des discussions préliminaires avec l'entreprise pharmaceutique Valneva en vue d'acheter son vaccin potentiel contre la Covid-19. Ce contrat prévoirait la possibilité, pour tous les Etats membres de l'UE, d'acheter ensemble 30 millions de doses dans un premier temps, puis jusqu'à 30 millions de doses supplémentaires. Cette décision vient grossir les rangs d'un portefeuille déjà large et sécurisé de vaccins à produire en Europe, qui comprend les contrats déjà signés avec AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac et Moderna ainsi que les discussions préliminaires conclues avec Novavax. Ce portefeuille diversifié de vaccins permettra à l'Europe d'être bien préparée à la vaccination une fois que l'innocuité et l'efficacité des vaccins auront été prouvées, comme c'est déjà le cas des vaccins de BioNTech/Pfizer et Moderna, qui ont récemment été autorisés dans l'UE. Les Etats membres ont la possibilité de donner des vaccins aux pays à revenu faible et intermédiaire ou de les réorienter vers d'autres pays européens. A noter que l'UE rappelle à l'ordre les Etats sur les contrats individuels. Le portefeuille de vaccins de l'Union atteint à ce jour 2,3 milliards de doses.

■ Qui mène les négociations?
C’est la Commission, appuyée par une équipe conjointe, qui mène ces négociations avec les fournisseurs de vaccins. Les membres de cette équipe, qui représentent sept Etats membres, sont nommés par un comité de pilotage. Celui-ci examine et analyse tous les aspects des contrats d'achat anticipé (CAA) avant leur signature. Tous les Etats membres de l'UE sont représentés au sein de ce comité, qui se réunit chaque semaine.

■  Comment les contrats d'achat anticipé sont-ils négociés?
L'équipe de négociation mène d'abord des entretiens exploratoires avec l'entreprise pour déterminer s'il est opportun d'entamer des négociations contractuelles détaillées. Si tel est le cas, une invitation à soumissionner est envoyée à l'entreprise qui doit alors présenter une offre. Un contrat d'achat anticipé (CAA) est conclu lorsque les deux parties ont achevé ces étapes. Des discussions ont lieu avec le comité de pilotage, qui doit marquer son accord. La conclusion d'un contrat nécessite l'approbation de la Commission. S’il prévoit que les Etats membres sont tenus d'acheter des doses de vaccin, ceux-ci disposent d'un délai de cinq jours ouvrables pour indiquer s'ils souhaitent renoncer. Le contrat est seulement signé si au moins quatre Etats membres sont disposés à être liés par celui-ci.

■ En quoi un CAA diffère-t-il d'un contrat de livraison?
Lors du processus de négociation, les Etats membres indiquent à la Commission en quelle quantité ils souhaitent commander un vaccin donné. Mais ils sont alors responsables de l'achat des vaccins lorsque ceux-ci sont disponibles, une fois démontrées leur innocuité et leur efficacité. La Commission ne signe pas de contrats pour des livraisons aux différents pays. Les contrats d'achat anticipé permettent à la Commission de sécuriser un certain nombre de doses. Il appartient ensuite aux Etats membres d'acheter ces doses, d'activer les options possibles incluses dans ce contrat pour commander des doses supplémentaires et de conclure des contrats spécifiques avec les entreprises.

■  Qui approuve un vaccin?
Un développeur de vaccins souhaitant mettre un vaccin sur le marché de l'UE doit demander une autorisation de mise sur le marché. La demande est soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui évalue l'innocuité, l'efficacité et la qualité du vaccin. Si l'EMA émet une recommandation positive, la Commission peut procéder à l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. A noter que les Etats membres passent directement des commandes auprès des fournisseurs de vaccins, en indiquant le calendrier et le lieu des livraisons de vaccins, par exemple, et en précisant les aspects logistiques. Ce sont les fabricants qui assureront la livraison aux plates-formes nationales de distribution. Les Etats membres ont la charge de la distribution aux centres de vaccination et de la vaccination de leur population.

■ Quels étaient les critères pour décider des vaccins à commander?
Les capacités de production et la capacité de livrer dans les délais sont les principales considérations. Au nombre des autres critères figurent les questions de responsabilité en ce qui concerne tous les contrats et les prix. Pour décider s'il y avait lieu de conclure un contrat d'achat anticipé, les critères non exhaustifs suivants ont été pris en compte: la rigueur de l'approche scientifique et la technologie utilisée, la rapidité de livraison à grande échelle, les capacités, les délais d'approvisionnement, les défis logistiques, les chaînes de refroidissement, etc. A cela s’ajoutent les coûts, la responsabilité, les différentes technologies couvertes afin de maximiser les chances d'avoir un candidat vaccin efficace outre la solidarité mondiale (soit l'engagement de mettre à disposition des doses futures de vaccins pour les pays à revenu faible et intermédiaire).

■  Qui décide du nombre de vaccins reçus par un Etat membre?
Les Etats membres indiquent à un stade précoce de la phase de négociation avec une entreprise s'ils sont intéressés par un vaccin particulier et quelle quantité ils souhaiteraient en acquérir. Une fois le contrat conclu, les vaccins sont attribués selon une clé de répartition, en fonction de la taille de la population. Les Etats membres reçoivent donc les vaccins dans les mêmes conditions – au prorata et au même prix.
Des ajustements des quantités de vaccin entre les Etats membres sont possibles, suivant leurs besoins. Par exemple, un Etat membre peut décider de ne pas acheter de vaccins supplémentaires dans le cadre des options négociées, auquel cas d'autres Etats membres peuvent reprendre ces options et acheter davantage de doses d'un certain vaccin.

■  Les producteurs disposent-ils de capacités de production suffisantes pour les vaccins?
Il existe déjà d'importantes capacités de production de vaccins dans l'UE. La Commission a soutenu leur renforcement et continue de le faire. Elle a mobilisé des fonds pour soutenir les capacités de production de tous les fournisseurs de vaccins avec lesquels elle a signé des contrats. Ce qui a permis de produire de plus grands volumes de vaccins. La Banque européenne d'investissement fournit une aide financière supplémentaire, soutenue par le budget de l'UE. Tel a été le cas pour CureVac et BioNTech. La capacité d'approvisionnement au sein de l'UE est également l'un des principaux critères pris en compte lors des négociations avec les entreprises.

Accessibilité au public

Les contrats sont protégés pour des raisons de confidentialité, ce qui se justifie par le caractère hautement concurrentiel de ce marché mondial. Toutes les entreprises exigent que ces informations commerciales sensibles restent confidentielles entre les signataires du contrat. Il s'agit de protéger des négociations sensibles ainsi que des informations commerciales, telles que les informations financières et les plans de développement et de production. La divulgation d'informations commerciales sensibles nuirait également à la procédure d'appel d'offres et serait potentiellement lourde de conséquences pour la capacité de la Commission à mener à bien ses tâches telles qu'elles sont définies dans les instruments juridiques qui constituent la base des négociations.

                                                                          

Les coûts

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Le prix des vaccins doit être abordable. Ce principe s'inscrit également dans la logique qui consiste à travailler ensemble sur cette question: «une telle démarche réduit les coûts pour tous et nous donne une position de négociation plus forte». En matière de prix, toutes les entreprises exigent que les signataires du marché maintiennent la confidentialité de ces informations commerciales sensibles.
Les détails des contrats conclus sont connus de la Commission et des 27 Etats membres, qui décident du vaccin de leur choix et en paient le prix d'achat. Même après la conclusion d'un contrat avec l'UE, les producteurs ont toujours intérêt à commercialiser leurs vaccins sur le marché mondial de la meilleure manière possible. Les entreprises qui ont réalisé des investissements très importants dans la recherche et les capacités de production ont donc un intérêt légitime à ce que les termes des contrats conclus avec l'UE ne soient pas accessibles au public pendant cette phase d'intense concurrence mondiale. En raison d'une obligation contractuelle, la Commission ne peut pas, à ce stade, indiquer le prix spécifique par dose. Elle a mobilisé des fonds pour accroître la capacité de production des fournisseurs avec lesquels elle a signé des contrats d'achat anticipé. Elle a fourni plus de deux milliards d'euros grâce à l'instrument d'aide d'urgence. Les Etats membres sont convenus d'apporter une contribution supplémentaire de 750 millions d'euros. Un aspect et un principe importants sont que le prix du vaccin est le même pour tous les Etats membres de l'UE.

F.Z.T.

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