Economie

Dispositifs médicaux: La Douane allège la déclaration à l’import

Par Hassan EL ARIF | Edition N°:4998 Le 07/04/2017 | Partager
Des aménagements mineurs pour ne pas bloquer l’import
Une courte liste négative des produits exclus
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Les dispositifs médicaux sont tous les produits ou équipements, utilisés seuls ou en association, destinés à être utilisés à des fins médicales ou chirurgicales, exception faite des médicaments (Ph. HE)

L’Administration des douanes assouplit la procédure de déclaration des dispositifs médicaux (lire L’Économiste n° 4979 du 13 mars 2017). Une décision prise en concertation avec le ministère de la Santé pour répondre aux doléances des importateurs-distributeurs. La circulaire qui a été publiée mardi 4 avril par la Douane introduit deux nouveautés, censées apaiser l’inquiétude des professionnels. La première consiste en la possibilité de déposer au moment de l’importation une autorisation spécifique, un certificat d’enregistrement, une attestation de dépôt du dossier d’enregistrement ou des factures visées.

Auparavant, il fallait un dossier complet, sinon la marchandise ne pouvait être enlevée au port. En mars dernier, une centaine de containers étaient bloqués parce que les importateurs n’avaient pas accompli les nouvelles formalités introduites par la loi 84-12. Un texte entré en vigueur en février dernier et appliqué en mars, après une période de grâce d’un an. Ladite loi prévoit l’obligation de déclarer à la direction du médicament et de la pharmacie (ministère de la Santé) l’ensemble des dispositifs qui sont importés, exportés, fabriqués ou transformés et réexportés avant leur mise sur le marché.

La procédure a été codifiée par le ministère de tutelle, mais il s’est avéré qu’elle est très lourde. Elle s’applique aussi bien aux importateurs qu’aux exportateurs, aux fabricants, aux importateurs de produits en admission temporaire aux fins de transformation et de réexportation. Le dispositif consiste en l’obligation de s’inscrire sur une plateforme électronique, de prendre rendez-vous pour le dépôt des dossiers en masse (plus de 20), de préparer sur CD la présentation des dispositifs médicaux…

Mais à en juger par la manifestation organisée par les importateurs lors du salon Médical Expo, le dispositif est loin d’être opérationnel, malgré les assurances de la direction du médicament.
La deuxième nouveauté de la circulaire se décline à travers une liste négative des produits qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux et qui sont d’importation libre. Il s’agit des produits à usage vétérinaire, des biocides non médicaux, des réactifs de diagnostic, des scanners à usage non médical, des automates pour analyse et des éléments de protection individuelle.

«L’objectif de la liste négative est d’alléger un tant soit peu la masse de travail à laquelle fait face la direction du médicament en excluant quelques articles de l’obligation de déclaration. Mais cela ne règle pas le problème des produits qui peuvent être d’usage médical et courant tels que les gants en latex, par exemple. Ils sont utilisés pour les examens médicaux comme on peut s’en servir dans la vie de tous les jours, mais ils doivent toujours être déclarés», relève Anouar Yadini, vice-président de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux. Il existe certainement d’autres cas similaires qui viennent gonfler la liste des dispositifs médicaux et qui ne présentent pas un grand risque. Et la Douane n’a pas vocation à identifier l’usage auquel un produit peut être destiné.

Toutefois, cette première liste négative, bien que non exhaustive, constitue un acquis pour les opérateurs sur lequel il faut capitaliser. «Pour fluidifier les procédures, nous proposons au ministère soit de limiter l’obligation de déclarations aux dispositifs de la classe 3 qui présentent le plus grand risque, soit d’accepter des justificatifs allégés tels que le certificat d’enregistrement délivré par les fournisseurs», suggère Mohamed Slaoui, président de l’Association marocaine professionnelle dentaire.
Les dispositifs médicaux sont classés dans trois catégories selon le degré de leur risque. Le classement va des simples serviettes médicales aux pacemakers, aux prothèses, en passant par les pansements. Selon les statistiques internationales, rapportées par les importateurs, il existe plus de 80.000 dispositifs utilisés dans la médecine.

Chaque dispositif est décliné en dizaines, voire centaines de références et en milliers de marques. Par conséquent, il est impossible de tout recenser. En juin dernier, le ministère de la Santé avait publié un arrêté pour la réglementation des prix des dispositifs de la classe 3. La catégorie qui présente le risque le plus élevé. Mais il s’est avéré que le chantier est laborieux, d’autant que les importateurs sont opposés à la fixation d’une marge de 2% par exemple sur les dispositifs dont le prix dépasse 10.000 dirhams. A ce niveau, la commercialisation n’est plus attractive.

Statistiques et traçabilité

L’obligation de déclaration des dispositifs médicaux vise à mettre de l’ordre dans l’activité. Elle permet au ministère de la Santé d’assurer la traçabilité des produits et de délimiter les responsabilités en cas de problème. Elle sert également à établir des statistiques sur le stock et la réserve de sécurité. La Cour des comptes avait d’ailleurs taclé le ministère sur l’absence d’une vision en matière de stock de sang et de dispositifs médicaux.

 

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